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國家藥品監督管理局關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告(2018年第32號)

 國家藥品監督管理局關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告(2018年第32號)

為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號)的要求,仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見,確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(見附件),現予發布。

  特此通告。

  附件:可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種


國家藥品監督管理局
2018年5月25日

 

國家藥品監督管理局2018年第32號通告附件.doc

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